荷洛松

荷洛松

西达本胺片

本品为复方制剂，其组分为：克霉唑、二丙酸倍他米松。

主要成份为西达本胺。

上海先灵葆雅制药有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字X19990116

国药准字H20140129

抗炎、镇痛、解热；风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、痛经、牙痛、头痛、神经痛、肌肉痛、外伤后肿痛、手术后疼痛、癌性疼痛。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

外用，将本品适量均匀地涂于患处，并温和地搓揉，每日早晚各一次，对于体股癣，皮肤念珠菌病连用2周为一疗程，对于手、足癣连用4周为一疗程。或遵医嘱。

本品需在有经验的医生指导下使用。

本品禁用于对本品中的组份及对皮质类固醇药物及咪唑类药物过敏的患者。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

抗炎、镇痛、解热；风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、痛经、牙痛、头痛、神经痛、肌肉痛、外伤后肿痛、手术后疼痛、癌性疼痛。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

本复方中的克霉唑为广谱抗真菌药。它可能作用于真菌细胞膜，使细胞内容物外漏面产生抗真菌作用;复方中的二丙酸倍他米松，具有持久的抗炎、止痒和收缩血管的作用。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1.本品使用时不得采用封包的方式。2.使用时如发生刺激反应或过敏反应，应停止使用用药并进行适当的治疗。如同时伴有细菌感染，应同时使用抗生素，如没有出现预期的疗效，应停止使用本品，直至细菌感染被充分控制。3.任何全身使用皮质类固醇药物可出现的副反应包括肾上腺皮质功能抑制在局部使用皮质类固醇药物时均可能出现。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷