注射用头孢地嗪钠

注射用头孢地嗪钠

他达拉非片

头孢地嗪钠。

本品主要成份为他达拉非。

河南圣凡制药有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20123037

国药准字H20203166

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、败血症、腹膜炎、胆囊炎、脑膜炎、心内膜炎、骨及关节感染。

治疗勃起功能障碍。

静脉注射：1.0g本品溶于4ml注射用水，或2.0g溶于10ml注射用水中，于3～5分钟内注射。静脉输注：1.0g或2.0g本品溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20～3

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

1.对头孢菌素类过敏者禁用;　　2.妊娠期和哺乳期妇女慎用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、败血症、腹膜炎、胆囊炎、脑膜炎、心内膜炎、骨及关节感染。

治疗勃起功能障碍。

本品属第三代头孢菌素，具广谱抗菌作用，对多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。本品主要对多种G+和G--菌和厌氧菌有效。具有免疫调节作用，即可作为一种生物应答调节剂(BRM)，使体内CD4增加，从而使CD4/CD8值增大，起协同杀菌作用。本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒氏菌属、支原体、衣原体无效。本品作用机制为本品通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。

1.本品溶解后应尽早使用，室温下保存不超过6小时，2～8℃冰箱中不得超过24小时;　　2.在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射;　　3.不易溶于乳酸钠溶液中;不能与其它抗生素在同一溶液内混合;　　4.与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能;　　5.儿童中使用本品尚无临床经验;　　6.妊娠期和哺乳期妇女不宜使用;　　7.发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双腿抬高，气道通畅;紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如2

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。