盐酸昂丹司琼氯化钠注射液

盐酸昂丹司琼氯化钠注射液

左乙拉西坦口服溶液

盐酸昂丹司琼

本品的活性成份为左乙拉西坦。

丽珠集团利民制药厂

优时比（珠海）制药有限公司

国药准字H20040417

国药准字J20160060

恶心、呕吐、眩晕、头痛、腹泻、便秘、皮疹、过敏反应。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品供静脉滴注用药。给药剂量视呕吐严重程度而定。成人剂量一般每天8mg。对于高度催吐的化疗药引起的呕吐，在化疗前30分钟，化疗后4小时，8小时各静脉滴注本品8mg，停止化疗以后每8

详见说明书。

对本品有过敏反应者禁用。胃肠道梗阻者禁用。

1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：见[用法用量]项。 老年用药：见[用法用量]项。

恶心、呕吐、眩晕、头痛、腹泻、便秘、皮疹、过敏反应。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

药理作用：本品是一种选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂。其作用机理尚不完全明确，可能是通过拮抗外周迷走神经末梢和中枢化学感受区中的5-HT3受体，从而阻断因化疗和手术等因素促进小肠嗜铬细胞释放5-羟色胺，兴奋迷走传入神经而导致的呕吐反射。本品选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。毒理研究：生殖毒性：本品经口给药剂量达15mg/kg/天时，对雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行为无明显影响。动物试验结果未表现出致畸胎作用。

详见说明书。

本说明中所涉及到的使用剂量均以昂丹司琼计。肾衰竭病人无需调整剂量、用药次数和给药途径。肝脏功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此用药剂量每天不应超过8mg。在化疗前可静脉滴注地塞米松磷酸钠，以缓解病人的不适症。不宜用于心功能不全的病人。

详见说明书。