注射用炎琥宁

非处方非医保

通用名称：注射用炎琥宁

批准文号：国药准字H20057458

功能主治：病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、流感、腮腺炎、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、水痘、风疹、幼儿急疹、流行性出血热、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、传染性单核细胞增多症、小儿手足口病、病毒性心肌炎、病毒性肝炎、病毒性肠炎、病毒性结膜炎、病毒性角膜炎、病毒性咽炎、病毒性喉炎、病毒性口腔炎、病毒性皮肤疱疹、病毒性皮肤溃疡、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤感染、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变。

药品信息	注射用炎琥宁	达沙替尼片
主要成分	炎琥宁	本品主要成份为达沙替尼。
生产企业	江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂	正大天晴药业集团股份有限公司
批准文号	国药准字H20057458	国药准字H20133271
说明
作用与功效	病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、流感、腮腺炎、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、水痘、风疹、幼儿急疹、流行性出血热、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、传染性单核细胞增多症、小儿手足口病、病毒性心肌炎、病毒性肝炎、病毒性肠炎、病毒性结膜炎、病毒性角膜炎、病毒性咽炎、病毒性喉炎、病毒性口腔炎、病毒性皮肤疱疹、病毒性皮肤溃疡、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤感染、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变。	本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
用法用量	临用前加适量灭菌注射用水溶解。1.肌内注射:一次40-80mg，一日1-2次;2.静脉滴注:用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后静脉滴注，一日0.16-0.4g	应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓
副作用	1.对本品过敏者禁用。　　2.孕妇禁用。	详见说明书。
禁忌		孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学
成分	病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、流感、腮腺炎、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、水痘、风疹、幼儿急疹、流行性出血热、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、传染性单核细胞增多症、小儿手足口病、病毒性心肌炎、病毒性肝炎、病毒性肠炎、病毒性结膜炎、病毒性角膜炎、病毒性咽炎、病毒性喉炎、病毒性口腔炎、病毒性皮肤疱疹、病毒性皮肤溃疡、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤感染、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变。	本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
药理作用	本品系植物穿心莲提取物-穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质。穿心莲内酯非临床药理研究表明：1.本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，能促进发热的消退，作用迅速并可维持4小时以上;2.本品能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高;3.本品能缩短戊巴比妥钠引起的小白鼠睡眠潜伏期，延长其睡眠时间，还能加强阈下量的戊巴比妥钠作用，引起小白鼠睡眠，该试验结果提示本品有明显的镇静作用;4.本品能明显地促进大白鼠肾上
注意事项	1.在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。一旦出现过敏性休克表现，立即采取相应的急救措施。2.本品需输注前新鲜配制，药物性状发生改变时禁用。	1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用；2. 监测心电图，避免QT间期延长；3. 监测血药浓度，必要时调整剂量；4. 避免与食物同服，应空腹或餐后2小时服用；5. 定期监测血常规，注意出血风险；6. 孕妇及哺乳期妇女慎用；7. 儿童用药需在医生指导下进行。