盐酸消旋山莨菪碱注射液

盐酸消旋山莨菪碱注射液

奥卡西平片

本品主要成份为:盐酸消旋山莨菪碱。其化学名称为:(±)-6β-羟基-1αH，5αH-托烷-3α-醇托品酸酯的盐酸盐。

活性成分：奥卡西平

哈药集团三精制药股份有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H23023561

国药准字J20171081

抗胆碱药，用于治疗感染中毒性休克、解救有机磷农药中毒、缓解平滑肌痉挛、眩晕症。

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成人和5岁及5岁以上儿童。

1常用量:成人每次肌注5-10mg，小儿0.1-0.2mg/kg，每日1-2次。2抗休克及有机磷中毒:静注，成人每次10-40mg，小儿每次0.3-2mg/kg，必要时每隔1

用法：本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用，在单药治疗和联合用药中，本品可从有效剂量开始用药。一天内分为两次给药根据病人的临床反应增加剂量；使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后应进渐减少其他抗癫痫药的剂量，如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。其余详见说明书。

颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用；反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。

最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳、超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻型中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中有临床意义的不良反应报告和上市后的报告。按照CIOMSⅢ分类估计的不良反应发生频率：很常见10%，常见1%-10%，少见0.1%～1%，罕见0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：数目有限的妊娠期数据显示，妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷（如：腭裂）动物研究中显示，在母体甲毒剂量水平，可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。用药时应考虑以下情况：女性患者如果在接受曲“期间怀孕，或计划怀孕，或在妊娠期需要开始曲莱治疗，必须仔细权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的二十月尤为重要。应自给予嚣小有效剂量。对育龄妇女给与曲莱时，应当尽可能采用单药治疗。应向患者告知，致畸危险可能增加，并建议其进行产前初筛检查。妊娠期间，疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害，因此切不可中断有效的抗癫痫治疗。监测和预防：抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症，而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因，因此在怀孕前或怀孕期间补充叶酸。新生儿：在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿给予维生素K1，奥卡西平及其活性代谢产物（MDH）能够通过胎盘屏障。在一个案例中，新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。动物研究中，在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。哺乳：奥卡西平和其活性代谢物能通过乳

抗胆碱药，用于治疗感染中毒性休克、解救有机磷农药中毒、缓解平滑肌痉挛、眩晕症。

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成人和5岁及5岁以上儿童。

具有外周抗M胆碱受体作用，能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛，也能解除微血管痉挛，改善微循环，对胃肠道平滑肌有松弛作用，并抑制其蠕动，作用较阿托吕稍弱，其抑制消化道腺体分泌作用为阿托品1/10。抑制唾液分泌及扩瞳作用较弱，为阿托品的1/20-1/10。因不易通过血-脑脊液屏障，故中枢作用亦弱于阿托品。

1急腹症诊断未明确时，不宜轻易使用。2夏季用药时，因其闭汗作用，可使体温升高。3静滴过程中若出现排尿困难，对于成人可肌注新斯的明0.5-1.0mg或氢溴酸加兰他敏2.5-5mg，对于小儿可肌注新斯的明0.01-0.02mg/kg，以解除症状。

1.超敏反应：该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告在使用过曲莱的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道使用曲莱的患者若有上述反应发生，应停药并换用其他药物洁疗。对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%，参见