甘舒霖30R(30/70混合重组人胰岛素注射液)

甘舒霖30R(30/70混合重组人胰岛素注射液)

枸橼酸西地那非片

活性成份：重组人胰岛素；非活性成份：甘油，磷酸氢二钠，苯酚，间-甲酚，药用鱼精蛋白。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字S20020031

国药准字H20150002

1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1使用前检查笔芯是否与医生所建议的规格一致。2准备胰岛素的方法:按照东宝笔的使用方法，将东宝笔芯正确装入笔芯架后，再安装好东宝针。慢慢颠倒东宝笔8~10次，以使笔芯中的药液混合均匀。转动剂量调节旋钮，调节到所需的剂量。取下针帽，排尽气泡后，即可注射，注意在使用过程中切勿使针头接触任何物品，以防污染。3注射部位的选择:选择皮肤较松的部位，如上臂，大腿，臀部及腹部等，注射部位要轮流交替，两周内同一部位不能连续注射两次，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右。4注射方法:选好注射部

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

出现胰岛素过敏反应禁止使用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

儿童注意事项：儿童使用本药时应注意运动量、饮食，以便于更好的控制血糖。使用时应按医生调节的剂量由家长或医生进行注射操作。妊娠与哺乳期注意事项：怀孕可使糖尿病更不易控制，因此计划怀孕及怀孕或哺乳期的育龄女患者，都必须向医生咨询。

1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品是利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。可调节糖代谢，促进肝脏，骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。

1.尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生。经常保持足够的胰岛素以及注射器和针头，经常佩带糖尿病病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。2.岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行。每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度，效价，注册商标，类型，种属(牛，猪，人)，生产方法(重组人胰岛素，动物提纯胰岛素)是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。3.药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高