腹膜透析液(乳酸盐)

腹膜透析液(乳酸盐)

吉非替尼片

本品为复方制剂。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

天津天安药业股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20043679

国药准字H20193362

慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、药物或毒物中毒、充血性心力衰竭、急性胰腺炎、电解质紊乱和酸碱平衡失调。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

治疗急，慢性肾功能衰竭伴水潴留者，用间歇性腹膜透析每次2L，留置1～2小时，每日交换4～6次。无水潴留者，用连续性不卧床腹膜透析（CAPD），一般每日4次，每次2L，日间每次间隔4

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1广泛肠粘连及肠梗阻。2严重呼吸功能不全。3腹部皮肤广泛感染。4腹部。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、药物或毒物中毒、充血性心力衰竭、急性胰腺炎、电解质紊乱和酸碱平衡失调。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

腹膜透析是以腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，电解质及小分子物质从浓度高的一侧向低的一侧移动（弥散作用），水分子则从渗透浓度低的一侧向渗透浓度高的一侧移动（渗透作用）。提高透析液浓度可达到清除体内水的目的。通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。腹膜透析液配方的基本原则：（1）透析液用水必须严格无菌和无内毒素。（2）透析液电解质浓度与正常血浆相近，并可按临床情况予以调整。该透析液中：①钠离子浓度为132mmol/L，略低于正

1.每日多次灌入或放出腹膜透析液，应严格按腹膜透析常规进行无菌操作。2.注意水、电解质、酸碱平衡。3.腹膜透析时以含1.5%～2.5%葡萄糖的透析液为主，超滤脱水欠佳者只能间歇用4.25%；糖尿病患者应严密观察血糖。4.剩余药液不得再用。5.若较长时间使用本品，应避免引起腹膜失超滤，并应遵医嘱补钾。6.本品不能用于静脉注射。7.若肝功能不全时，不宜使用含乳酸盐的腹膜透析液。8.尽可能不用高渗透析液，以免高糖血症及蛋白质丢失过多。9.使用前应加热至37℃左右；并应检查透析液是否有渗漏、颗粒。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。