注射用吗替麦考酚酯

注射用吗替麦考酚酯

吉非替尼片

吗替麦考酚酯

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20066759

国药准字H20193362

预防同种肾移植病人的排斥反应、治疗难治性肾病综合征、自身免疫性溶血性贫血、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

使用方法和药物配置：静脉使用本品必须使用5%的葡萄糖溶液配制，两小瓶相当于1克剂量，建议浓度为6毫克/毫升，宜采用两步稀释法。第一步：1每一小瓶中注入20毫升5

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

尚不明确

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

预防同种肾移植病人的排斥反应、治疗难治性肾病综合征、自身免疫性溶血性贫血、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

尚不明确

实验室监测：治疗第一月内，应每周进行血常规检查。第二月和第三月内每月检查两次，以后每月检查一次直至一年。如白细胞进一步减少，绝对计数1.3*103微升，应停药或减少剂量，并密切观察患者情况。约3%的患者出现消化道出血，而胃肠道穿孔（结肠、胆囊等）少见。使用本品会使消化道不良反应发生率增高，如消化性溃疡、出血和穿孔等。因此，应慎用于活动性、严重消化系统疾病患者。肾移植患者应使用本品1克每日二次（总剂量每日2克），并联合使用环孢霉素和糖皮质激素。将本品稀释至约6毫克/毫升，静脉缓慢输注超过2小时

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。