因特芬(注射用重组人干扰素α2a)

因特芬(注射用重组人干扰素α2a)

吉非替尼片

主要组成成分：重组人干扰素α2a。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

沈阳三生制药有限责任公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字S10970087

国药准字H20193362

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波济氏肉瘤、尖锐湿疣、带状疱疹、流行性出血热、慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎相关的再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1毛状细胞白血病：起始剂量：每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量：每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。注：对血小板减少症病人(血小板计数少于50x109/L)或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。　　2患有严重心脏疾病或有心脏病史者。　　3严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。　　4癫痫及中枢神经系统功能损伤者。　　5伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。　　6正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

妊娠与哺乳期注意事项：虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。老人注意事项：对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波济氏肉瘤、尖锐湿疣、带状疱疹、流行性出血热、慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎相关的再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险。　　2本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。　　3以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。