莪术油葡萄糖注射液

莪术油葡萄糖注射液

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为莪术油。

盐酸埃克替

河南科伦药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20045761

国药准字H20110061

莪术油葡萄糖注射液主要用于治疗妇科肿瘤、消化系统肿瘤、呼吸系统肿瘤等恶性肿瘤。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉滴注。每kg体重10mg,一日一次，7-10天为一疗程。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品过敏患者禁用。孕妇禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

莪术油葡萄糖注射液主要用于治疗妇科肿瘤、消化系统肿瘤、呼吸系统肿瘤等恶性肿瘤。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品为抗病毒药。莪术油中含有莪术醇，对呼吸道合胞病毒(RSV)有直接抑制作用，对流感病毒A1型和A3型有直接灭活作用。莪术提取物莪术油无局部刺激和体内溶血作用。小鼠静脉注射莪术油LD50为122.14±41。44mg/kg；小白鼠灌胃LD50为147.0g/kg；肌肉注射LD50为55g/kg；小白鼠最大耐受量及最小致死量分别为48及49g/kg，连续用药六天未见有蓄积作用。

1.使用前请详细检查，如发现封口松动、药液混浊、瓶身或瓶口有破裂漏气、药液有异物等，切勿使用；2.本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿使用；3.静脉滴注不易过快，滴速为每分钟30-40滴左右；4.有特异性过敏体质者慎用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。