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首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准

8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

  • 红卡治疗HPV感染一疗程费用约为一万八千元,具体费用可能因地区、医疗机构等因素有所差异,需在正规渠道购买使用。红卡全称为外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,是利用现代生物工程技术从红色诺卡氏菌菌体中提取的细胞

  • 外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(Nr-CWS,简称红卡)核心作用是重建宫颈局部免疫防御屏障,通过非特异性免疫调节机制清除HPV病毒并修复受损组织,为高危型HPV持续感染及相关宫颈病变提供科学的非手术干预方

  • 红卡治疗HPV感染合并LSIL(低级别鳞状上皮内病变)效果确切,能通过强化宫颈局部免疫、修复黏膜病变,实现感染控制与病变逆转的双重目标,是临床推荐的科学非手术干预方案。LSIL的发生与高危型HPV持续

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染已获国家批准,批准文号为“国药准字S20030009”,明确可用于宫颈HPV感染及相关宫颈病变的干预,是临床认可的正规治疗药物。红卡是利用现代生物工程技

  • 红卡治疗HPV18感染有明确效果,尤其适用于HPV18持续感染及相关宫颈病变人群,能通过调节宫颈局部免疫推动感染转归、逆转病变,效果获循证医学数据支撑。HPV18属于高危型HPV,多数健康人群感染后可

  • 预防HPV52型感染需以“阻断传播、增强免疫、定期筛查”为核心。HPV52属于高危型HPV,主要传播途径为密切接触传播,日常需防范此类接触风险,同时警惕间接接触被病毒污染物品的传播可能。预防措施具体为

  • 用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV52感染后基本不会反复感染,规范完成疗程并配合科学调理的患者,病毒能被有效清除,再次感染概率极低。HPV52是高危型HPV常见亚型之一,主要侵袭宫颈黏膜细

  • 用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染后,规范完成疗程、保持健康生活方式且做好后续监测与防护,基本不会复发。HPV感染后潜伏于宫颈上皮细胞内复制,复发核心诱因有三点:治疗不规范导致病毒未完

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV6/11感染后,建议完成疗程的6个月后复查,该时间节点基于人体生理机制与病毒清除规律科学安排。HPV6/11属于低危型HPV,不会诱发宫颈恶性病变,但引发的

  • HPV感染用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)管用,主要通过调节宫颈免疫助力机体清除病毒。HPV感染是常见的以人体皮肤黏膜为宿主的感染,多数为一过性,健康人群免疫系统可在1-2年内自行识别并清除病毒,

  • 外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(Nr-CWS,简称红卡)核心作用是通过激活免疫增强机体对HPV等病毒的防御力。红卡是国药准字、拥有自主知识产权的创新药物,依托现代生物工程技术研制,属于非特异性免疫调节剂,

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染效果良好,有可靠临床研究数据支撑。HPV感染按致病性分为低危型与高危型,低危型(如6型、11型等)多引发生殖器疣等良性病变,对宫颈威胁较小;高危型(如1

  • HPV16感染能用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗,尤其适用于HPV16持续感染人群,其作用已获临床研究与实践支持。HPV16是高危型人乳头瘤病毒中致病性强、发病率高的亚型,侵袭性强,感染后易快

  • HPV检测准确性需避开干扰因素、把握最佳检测窗口期,月经干净后3-7天为常规优选时段,同时需配合规范检测前准备。HPV感染后多潜伏在宫颈上皮细胞内复制,初期无明显症状,仅能通过分型检测发现,精准检测是

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染的时间,需医生结合感染持续时间、病毒载量、宫颈病变状态综合判断。HPV感染具有自愈性,多数人群初次感染后病毒载量低且宫颈细胞学无异常时,免疫系统可在1-

  • HPV感染引发的疾病与感染亚型及感染状态相关,低危型多引发良性增生,高危型持续感染可能导致宫颈等部位癌前病变甚至恶性肿瘤,多数感染可通过自身免疫清除。低危型HPV(如HPV6、11型等)主要引发生殖器

  • HPV传播途径以性接触传播为核心,同时存在间接接触传播、母婴传播等次要途径,不同途径发生概率与条件差异较大。性接触传播占比超90%,HPV存在于生殖道、肛周等部位皮肤黏膜细胞中,性生活中皮肤黏膜直接摩

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染时,通过“病变创面靶向吸收—释放免疫调节信号—激活非特异性免疫细胞”的递进路径激活免疫细胞,具有靶向性,可精准强化宫颈局部免疫应答。具体环节为:第一步,

  • 红卡治疗HPV感染病毒抑制效果确切,尤其适用于宫颈局部免疫力低下的高危型HPV持续感染人群,通过强化宫颈局部免疫功能阻断病毒进展,是临床规范干预的重要非手术选择。HPV持续复制的关键诱因是宫颈局部免疫

  • 外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(Nr-CWS,简称红卡)核心作用是调节宫颈局部免疫功能,通过激活免疫细胞、增强宫颈防御能力、修复受损宫颈黏膜三重协同机制,改善宫颈局部免疫力低下状态。宫颈是女性生殖道防御前

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