​国家医保局发布耗材带量采购文件 中国医药午后炸板闪崩

国家医保局发布耗材带量采购文件

31日，国家医疗保险局发布了《国家医疗保险局办公室、国家卫生委员会办公厅关于国家组织高值医疗耗材（人工关节）集中采购和使用配套措施的意见》。本内容通知主体为省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医疗保险局、卫生委员会。根据人工关节采购、配送、使用和服务的特殊特点，规范所选产品的网络、供应、配送、医疗保险支付政策、医疗服务价格调整、余额保留、后续监督重点和处罚措施。

国家食品药品监督管理局综合征求药品上市许可证持有人检查要点

31日，国家食品药品监督管理局综合司公开征求《药品上市许可证持有人检查要点（草案）》的意见。对50个检查要点提出要求，适用于委托生产药品的国内持有人的监督检查。国内自产药品的持有人，应当按照法律、法规、规章、规范的要求，参照本检查要点的有关要求进行监督检查。

国家食品药品监督管理局、卫生委员会联合发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》

31日，国家食品药品监督管理局宣布，国家药品监督管理局会同国家卫生委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》。适用范围为：在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验活动，应当遵守本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验的全过程，包括方案设计、实施、监督、检查、检查、数据采集、记录、保存、分析、总结和报告。

产经观察

百济神州、再鼎药、黄药转入美国SEC《外国公司问责法》确认清单

日前，美国证监会（SEC）将百济神州、再鼎医药、黄医药等三家中国医药公司转入首批暂定退市名单（新浪医药新闻）

荣昌生物登陆科创板开盘破发

31日，荣昌生物正式登陆科技创新板，实现“A+H”两地上市。科技创新板IPO首日，N荣昌(68831)开盘报466.00元/股，比发行价下跌40元.17%。截至收盘，N荣昌报40.84元/股，跌14.92%。

瑞科生物登陆港交所

今日，瑞科生物正式登陆香港证券交易所。每股定价24股。.80港元，每手500股。瑞科生物在公开发售阶段获得约100股。.认购65倍，一手中签率95倍.28%。截至收盘，报255%。.250港元/股.81%。

丽珠集团：金同仁创业板IPO恢复审核

丽珠集团今日宣布，公司参股公司金同仁近日收到深圳证券交易所提醒，由于金同仁申请首次公开发行股票并在创业板上市的会计师信永中和会计师事务所已出具审核报告，深圳证券交易所于3月30日恢复了金同仁的发行上市审核。目前，公司持有金同仁股份4400万股，占首次公开发行前总股本的40%。

前辉瑞首席运营官吴坤加入吉星药业

今天，吉兴药业宣布任命吴坤为首席商务官。上任后，吴坤将驻扎在中国上海，并向吉兴首席执行官罗万里报告。在这个职位上，吴坤将负责制定吉兴的商业战略，建立优秀的营销团队，以促进公司产品组合的商业化进程。

康桥资本/海森完成了武田制药五大心血管代谢领域药品的收购

31日，康桥资本与海森生物医药有限公司（中国）联合宣布完成武田制药五大心血管代谢药品的收购，包括亚宁定、易达比、必洛斯、倍欣和艾可拓。根据收购协议，海森将在中国大陆拥有这些药品的独家权利，直接隶属于武田制药中国大陆内科的员工将加入海森。此外，武田制药将继续为海森生产和供应上述产品。

科兴制药与迈博太科签署了英夫利西单抗独家推广协议

31日，科兴制药宣布，公司与迈博太科签署了《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，授予公司在中国大陆独家推广英夫利西单抗（类停）的权益。

中国医药午后炸板闪崩超过9%

31日，医药板块龙头中国医药午后爆发，随后股价持续下跌。截至收盘，中国医药接近跌停，报366.36元/股，跌9.64%。成交额108.9亿元，换手率24.91%。此前，3月1日以来，股价从11元涨到40元左右，区间涨幅已超过250%。

2021年中国生物制药净利润146.1亿元同比增427.2%

31日，中国生物制药公司发布2021年年度业绩，公司实现收入268.6亿元人民币同比增长13亿元.6%；母公司持有人利润1466.同比增长427亿元.2%；7777人民币基本盈利；.83分；拟派末期股息每股4港元。

通化东宝：预计2022年Q1净利润为8.17亿元同比增加143%

31日，通化东宝宣布，预计2022年第一季度净利润为8.17亿元，同比增长142亿元.63%左右；与上年同期相比，上市公司股东扣除非经常性损益的净利润有望增加3488%.91万元，同比增加1000元.36%左右。

Neuron23公司完成1亿美元C轮融资有助于开发精准帕金森病疗法

今日，Neuron23公司宣布完成1亿美元C一轮融资。本轮融资获得的资金将用于促进公司的目标LRRK2和TYK2的主要研发项目。LRRK2是与帕金森病和全身性炎症有关的基因。TYK2是JAK蛋白质家族的一员在病理免疫信号传导中起着重要作用。

药闻医讯

FDA专家组6:4反对！AmylyxALS药品上市希望渺茫

日前，美国FDA专家组最终以6票反对，4票同意投票结果，确定Amylyx未能在II期研究中明确表示AMX治疗神经退行性疾病ALS(肌萎缩侧索硬化)的有效性直接导致该药物未来获批上市的希望更加渺茫。

继罗沙司他之后FDA拒批另一款HIF-PH抑制剂

30日，Akebia宣布已收到FDA公司提交的vadadustat新药申请(NDA)完整的回复函(CRL)。vadadustat氨酰羟化酶是口服低氧诱导因子(HIF-PH)抑制剂正在被审查用于治疗慢性肾病(CKD)所致贫血。FDA他说，对该药物的审查已经结束，现有情况不足以支持该药物的批准。

Evusheld在欧盟批准接触广大人群的新冠病毒之前，预防

最近，阿斯利康的效抗体组合Evusheld（tixagevimab替沙格韦单抗和cilgavimab西加韦单抗组合已被允许在欧盟上市，以防止成人和青少年（12岁以上，体重40公斤以上）接触新冠病毒。

辉瑞，莫德纳第四剂新冠疫苗紧急使用FDA授权

近日，辉瑞发布公告称，与辉瑞一起，BioNTech联合开发的新冠疫苗已经获得FDA授权扩大其应急使用范围，特定人群可接种第二剂强化针，第二剂强化疫苗的注射时间与第一剂之间至少4个月。这些人包括：50岁以上的人；12岁以上免疫功能低下的人。同日，莫德纳新冠疫苗第二剂强化针用于50岁以上人群，18岁以上免疫力低下人群也获得FDA授权紧急使用。

美国FDA批准GSK长效HIV药物Cabenuva用于青少年感染者

近日，葛兰素史克控股HIV医药公司ViiVHealthcare宣布，美国FDA已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韦/利匹韦林)用于治疗年龄在12岁以上，体重在35公斤以上，无治疗失败史。cabotegravir或rilpivirine没有已知或疑似耐药，病毒学抑制已经实现（HIV-1RNA50副本/毫升)HIV-1青少年感染者。

创新FGFR治疗胆管癌的抑制剂FDA资格优先

今天，日本大鹏药品及其子公司TaihoOncology宣布，美国FDA已经接受futibatinib新药申请，用于治疗携带FGFR局部晚期或转移性胆管癌治疗患者（包括基因融合）。

四川汇宇左乙拉西坦注射浓溶液获批

30日，四川汇宇制药的左乙拉西坦注射用浓溶液四类仿制上市申请已完成审批流程。目前市场上涉及的左乙拉西坦制剂包括左乙拉西坦注射用浓溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片，其中前三款已纳入国采。

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗首个III期间研究成功提交上市申请

康宁杰瑞康宁杰瑞宣布，公司PD-L1/CTLA-4双抗KN046首个III期临床研究(研究编号:ENREACH-LUNG-01)成功完成第一次中期分析，达到预设终点。基于此结果，将按计划提交新药上市申请。

Adagio新冠抗体II/III期间研究成功！EUA申请

30日，Adagio宣布公司正在研究新冠中和抗体ADG正在进行的20个全球性II/III在期临床试验中，作为COVID-预防19暴露前后暴露(EVADE)以及治疗(STAMP)在所有三种适应症中，药物的主要终点都达到了统计意义。

云顶新耀在中国香港提交戈沙妥珠单抗新药上市许可证

31日，云顶新耀宣布已向香港特别行政区卫生署提交戈沙妥珠单抗（sacituzumabgovitecan）新药上市许可部晚期或转移性三阴性乳腺癌成移性三阴性乳腺癌成人患者，他们至少接受过两次系统治疗（其中至少一次用于转移性疾病）。

渤健向美国FDA提交Aduhelm四期ENVISION测试最终方案

最近，渤健已经去了美国FDA提交了4期ENVISION在最终的实验研究方案中，渤健预计首位患者将于2022年5月进入筛查，并在大约四年后初步完成。